甘甘医疗顺利获得注射笔用针头上市前通知的申请批准

甘甘医疗科技江苏有限公司（以下简称“甘甘医疗”）顺利获得了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对其注射笔用针头（Injection Pen Needle）——秀霖针®注册上市前通知的申请批准（510k码：K192464）。

 该产品于2019年9月获得中国国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，同期，甘甘医疗也向美国FDA提交了医疗器械上市前通知（510k）申请。经FDA审查，确认了产品的实质等效性并获得根据一般控制规定销售该器械的批准。后续，公司还将向FDA申请公司营业地点注册和产品列示，获批后，秀霖针®可在美国市场销售。

图：甘甘医疗注射笔用针头FDA获批文件

本次获批的注射笔用针头共有五种规格，依据ISO 11608-2:2012标准，型号多样且安装灵活，可适配于市面上多数主流笔式胰岛素注射器。

关于甘甘医疗

甘甘医疗建筑面积12,000平方米，生产区总面积4,500平方米，主要负责医疗器械的生产、新一代云数据管理的血糖监测与胰岛素注射产品的研发等。

参考文献

　　1.PRNewswire.(2020,Oct24）Pen NeedlesMarket To Reach USD 1.18 Billion By 2026|Reports And Data[Press release].Retrieved from https://www.prnewswire.com/news-releases/pen-needles-market-to-reach-usd-1-18-billion-by-2026--reports-and-data-300944803.html